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發(fā)布時(shí)間：2017-10-30 03:00:32
“我們必須進(jìn)行自我革命，刀刃向內(nèi)，用壯士斷腕的精神堅(jiān)韌不拔地加以推進(jìn)。”
在剛剛結(jié)束的2017年兩會(huì)總理答記者問上，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)再次重申簡(jiǎn)政放權(quán)之于轉(zhuǎn)變政府職能的重要性。
而具體到醫(yī)藥領(lǐng)域，簡(jiǎn)政放權(quán)的動(dòng)作也按部就班的在陸續(xù)執(zhí)行。2015年，CFDA公布共取消、下放和調(diào)整行政審批事項(xiàng)8大項(xiàng)及5小項(xiàng)；2016年取消GAP認(rèn)證后，有關(guān)取消GMP、GSP等認(rèn)證的呼聲在行業(yè)廣為流傳。
而今年3月11日，在北京舉辦的中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心（NDPE）學(xué)術(shù)年會(huì)上，CFDA相關(guān)人士表示：“正在修訂的《藥品管理法》中已有部分內(nèi)容基本確定，第一個(gè)就是簡(jiǎn)政放權(quán)，包括仿制藥生物等效性的備案、傳統(tǒng)工藝配方的中藥制劑、原輔料和包材與產(chǎn)品一起注冊(cè)等。還有就是對(duì)GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具體認(rèn)證，但管理不能滯后，還要按其規(guī)定規(guī)范檢查，生產(chǎn)、流通可能會(huì)兩證合一。”
四證取消勢(shì)在必行
事實(shí)上早在數(shù)年前，關(guān)于取消GMP以及GSP認(rèn)證的呼聲就此起彼伏，2016年GAP認(rèn)證的取消以及近年來國(guó)家關(guān)于簡(jiǎn)政放權(quán)的大力呼吁則讓這一趨勢(shì)更為明顯。
這也符合我國(guó)目前藥品監(jiān)管的大方向，即由靜態(tài)的節(jié)點(diǎn)式監(jiān)管調(diào)整為動(dòng)態(tài)和全過程的監(jiān)管。同時(shí)也是正在進(jìn)行修訂的《藥品管理法》的修訂方向，即將事前審批更多的變?yōu)槭轮惺潞蟊O(jiān)管，如將原有的審批事項(xiàng)逐步調(diào)整為備案制度。在供給側(cè)改革深入、產(chǎn)業(yè)管理水平、質(zhì)量意識(shí)和手段提升、企業(yè)誠(chéng)信初步具備的情況下，探討取消靜態(tài)認(rèn)證，改為依靠產(chǎn)業(yè)誠(chéng)信和國(guó)家動(dòng)態(tài)監(jiān)管結(jié)合已經(jīng)成為一種具備現(xiàn)實(shí)意義的方案。
上述人士在會(huì)上表示，在目前正在進(jìn)行修訂的新版《藥品管理法》，簡(jiǎn)政放權(quán)、適當(dāng)減少行政許可是修訂的主導(dǎo)方向，其中有一些內(nèi)容目前已基本確定，其中包括GLP、GCP、GSP、GMP認(rèn)證的取消。
其中，取消GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證已經(jīng)在2016年7月CFDA發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）中》有所體現(xiàn)，相較于老版而言，修訂版對(duì)于臨床試驗(yàn)開展的要求表述為“在符合臨床試驗(yàn)管理要求的機(jī)構(gòu)開展”，而非“通過GCP認(rèn)證”，這被視為GCP取消的一大信號(hào)。
GCP的取消意味著國(guó)家對(duì)于藥品臨床試驗(yàn)基地的“松綁”，相較于此前企業(yè)只能在少數(shù)經(jīng)過認(rèn)證的機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗(yàn)，GCP認(rèn)證一旦取消，企業(yè)將面臨更多的選擇，與此同時(shí)，確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量的責(zé)任也一并落到企業(yè)及試驗(yàn)機(jī)構(gòu)身上。7·22藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查風(fēng)暴余波猶在，對(duì)于企業(yè)來說并非一定是一件值得歡欣鼓舞之事。
而在2015年6月CFDA公布取消、下放、調(diào)整的行政審批事項(xiàng)中，GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證也在調(diào)整范圍之列，具體來說，是將GMP認(rèn)證逐步由國(guó)家局下放至省級(jí)食品藥品監(jiān)管局。
“生產(chǎn)、流通可能要兩證合一。”上述CFDA人士表示。此前業(yè)界的一種猜想即兩證不會(huì)簡(jiǎn)單的取消，而會(huì)實(shí)行兩證合一的制度。目前這種猜想基本已被證實(shí)，兩證將合并，只是不會(huì)再針對(duì)生產(chǎn)、流通分別做具體的認(rèn)證。
怎么管？
對(duì)于企業(yè)而言，GMP等四證取消最令人關(guān)心的，還是取消以后會(huì)發(fā)生什么?是要求降低，日子過得更寬松，還是反而要求更為嚴(yán)格，企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)更大？可以肯定的是，取消四證之后，管理并不會(huì)因此而滯后，只是由原本靜態(tài)檢查改為動(dòng)態(tài)監(jiān)督，如GMP、GSP等檢查實(shí)際都是要在企業(yè)的生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)持續(xù)進(jìn)行的，而非單一時(shí)間節(jié)點(diǎn)的監(jiān)督。“五年一換證的固有思維要改變。”此前，不管是批準(zhǔn)文號(hào)還是許可證書，基本都是采取五年一換證的基本模式，日后年度的監(jiān)測(cè)以及報(bào)告制度將會(huì)得到強(qiáng)化，使監(jiān)管真正回歸本質(zhì)。
從GMP認(rèn)證下放至省局之后的情況而言，監(jiān)管情況并未因權(quán)利下放而變得糟糕，反而呈現(xiàn)愈來愈嚴(yán)的趨勢(shì)。對(duì)于GMP而言，認(rèn)證檢查、跟蹤檢查、飛行檢查貫穿了2016年CFDA的全部監(jiān)管工作，而GSP飛行檢查、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、醫(yī)療器械飛行檢查以及境外藥品醫(yī)械的檢查也呈趨嚴(yán)之態(tài)。到目前為止，CFDA共有649名國(guó)家藥品檢察員，據(jù)了解，這一數(shù)據(jù)也正在朝美國(guó)FDA約5000人的專職檢查員隊(duì)伍看齊。可以看到的是，盡管認(rèn)證即將被取消，但動(dòng)態(tài)的飛行檢查將會(huì)日益頻繁，“該退市的退市，該撤證的撤證”，上述CFDA官員表示，完善藥品全周期的生命管理也將是新版《藥品管理法》修訂重點(diǎn)考慮的內(nèi)容之一，包括風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制將會(huì)被引入，并貫穿至臨床試驗(yàn)、藥品審批等各個(gè)方面，另外加強(qiáng)對(duì)全過程的監(jiān)管，以及完善產(chǎn)品退出機(jī)制，這些都有待下一步落實(shí)。同時(shí)，也會(huì)按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，對(duì)處罰要求落實(shí)到實(shí)處，包括完善刑事責(zé)任追究和民事賠償制度，完善行政處罰制度，并將責(zé)任嚴(yán)格至個(gè)人。
部分簡(jiǎn)政放權(quán)已落實(shí)處
實(shí)際上，盡管GMP等四證被取消目前已基本被確定，但還需要通過法律途徑才能最終落實(shí)。而到目前為止，醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)的簡(jiǎn)政放權(quán)已有實(shí)施的先例。
除了GAP認(rèn)證被取消之外，目前已有明確文件規(guī)定的還有藥品審評(píng)審批程序的監(jiān)護(hù)。例如國(guó)務(wù)院44號(hào)文件便規(guī)定，要實(shí)行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并注冊(cè)審批。
同時(shí)，在中醫(yī)藥領(lǐng)域，要簡(jiǎn)化來源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方制劑的審批，這一點(diǎn)新頒布的《中醫(yī)藥法》也做了明確規(guī)定。傳統(tǒng)工藝配置的中藥制劑也將逐步實(shí)現(xiàn)備案管理。
同樣由審批改為備案管理的還有仿制藥生物等效性試驗(yàn)。CFDA已公開表態(tài)，為了緩解一致性評(píng)價(jià)臨床資源緊缺的問題，將逐步放開臨床機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入。國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中，也明確提出會(huì)“允許具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和其他社會(huì)辦檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)等依法開展一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)”。
四證取消勢(shì)在必行
事實(shí)上早在數(shù)年前，關(guān)于取消GMP以及GSP認(rèn)證的呼聲就此起彼伏，2016年GAP認(rèn)證的取消以及近年來國(guó)家關(guān)于簡(jiǎn)政放權(quán)的大力呼吁則讓這一趨勢(shì)更為明顯。
這也符合我國(guó)目前藥品監(jiān)管的大方向，即由靜態(tài)的節(jié)點(diǎn)式監(jiān)管調(diào)整為動(dòng)態(tài)和全過程的監(jiān)管。同時(shí)也是正在進(jìn)行修訂的《藥品管理法》的修訂方向，即將事前審批更多的變?yōu)槭轮惺潞蟊O(jiān)管，如將原有的審批事項(xiàng)逐步調(diào)整為備案制度。在供給側(cè)改革深入、產(chǎn)業(yè)管理水平、質(zhì)量意識(shí)和手段提升、企業(yè)誠(chéng)信初步具備的情況下，探討取消靜態(tài)認(rèn)證，改為依靠產(chǎn)業(yè)誠(chéng)信和國(guó)家動(dòng)態(tài)監(jiān)管結(jié)合已經(jīng)成為一種具備現(xiàn)實(shí)意義的方案。
上述人士在會(huì)上表示，在目前正在進(jìn)行修訂的新版《藥品管理法》，簡(jiǎn)政放權(quán)、適當(dāng)減少行政許可是修訂的主導(dǎo)方向，其中有一些內(nèi)容目前已基本確定，其中包括GLP、GCP、GSP、GMP認(rèn)證的取消。
其中，取消GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證已經(jīng)在2016年7月CFDA發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）中》有所體現(xiàn)，相較于老版而言，修訂版對(duì)于臨床試驗(yàn)開展的要求表述為“在符合臨床試驗(yàn)管理要求的機(jī)構(gòu)開展”，而非“通過GCP認(rèn)證”，這被視為GCP取消的一大信號(hào)。
GCP的取消意味著國(guó)家對(duì)于藥品臨床試驗(yàn)基地的“松綁”，相較于此前企業(yè)只能在少數(shù)經(jīng)過認(rèn)證的機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗(yàn)，GCP認(rèn)證一旦取消，企業(yè)將面臨更多的選擇，與此同時(shí)，確保臨床試驗(yàn)質(zhì)量的責(zé)任也一并落到企業(yè)及試驗(yàn)機(jī)構(gòu)身上。7·22藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查風(fēng)暴余波猶在，對(duì)于企業(yè)來說并非一定是一件值得歡欣鼓舞之事。
而在2015年6月CFDA公布取消、下放、調(diào)整的行政審批事項(xiàng)中，GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證也在調(diào)整范圍之列，具體來說，是將GMP認(rèn)證逐步由國(guó)家局下放至省級(jí)食品藥品監(jiān)管局。
“生產(chǎn)、流通可能要兩證合一。”上述CFDA人士表示。此前業(yè)界的一種猜想即兩證不會(huì)簡(jiǎn)單的取消，而會(huì)實(shí)行兩證合一的制度。目前這種猜想基本已被證實(shí)，兩證將合并，只是不會(huì)再針對(duì)生產(chǎn)、流通分別做具體的認(rèn)證。
怎么管？
對(duì)于企業(yè)而言，GMP等四證取消最令人關(guān)心的，還是取消以后會(huì)發(fā)生什么?是要求降低，日子過得更寬松，還是反而要求更為嚴(yán)格，企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)更大？
可以肯定的是，取消四證之后，管理并不會(huì)因此而滯后，只是由原本靜態(tài)檢查改為動(dòng)態(tài)監(jiān)督，如GMP、GSP等檢查實(shí)際都是要在企業(yè)的生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)持續(xù)進(jìn)行的，而非單一時(shí)間節(jié)點(diǎn)的監(jiān)督。“五年一換證的固有思維要改變。”此前，不管是批準(zhǔn)文號(hào)還是許可證書，基本都是采取五年一換證的基本模式，日后年度的監(jiān)測(cè)以及報(bào)告制度將會(huì)得到強(qiáng)化，使監(jiān)管真正回歸本質(zhì)。
從GMP認(rèn)證下放至省局之后的情況而言，監(jiān)管情況并未因權(quán)利下放而變得糟糕，反而呈現(xiàn)愈來愈嚴(yán)的趨勢(shì)。對(duì)于GMP而言，認(rèn)證檢查、跟蹤檢查、飛行檢查貫穿了2016年CFDA的全部監(jiān)管工作，而GSP飛行檢查、藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、醫(yī)療器械飛行檢查以及境外藥品醫(yī)械的檢查也呈趨嚴(yán)之態(tài)。到目前為止，CFDA共有649名國(guó)家藥品檢察員，據(jù)了解，這一數(shù)據(jù)也正在朝美國(guó)FDA約5000人的專職檢查員隊(duì)伍看齊。
可以看到的是，盡管認(rèn)證即將被取消，但動(dòng)態(tài)的飛行檢查將會(huì)日益頻繁，“該退市的退市，該撤證的撤證”，上述CFDA官員表示，完善藥品全周期的生命管理也將是新版《藥品管理法》修訂重點(diǎn)考慮的內(nèi)容之一，包括風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)制將會(huì)被引入，并貫穿至臨床試驗(yàn)、藥品審批等各個(gè)方面，另外加強(qiáng)對(duì)全過程的監(jiān)管，以及完善產(chǎn)品退出機(jī)制，這些都有待下一步落實(shí)。
同時(shí)，也會(huì)按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，對(duì)處罰要求落實(shí)到實(shí)處，包括完善刑事責(zé)任追究和民事賠償制度，完善行政處罰制度，并將責(zé)任嚴(yán)格至個(gè)人。
部分簡(jiǎn)政放權(quán)已落實(shí)處
實(shí)際上，盡管GMP等四證被取消目前已基本被確定，但還需要通過法律途徑才能最終落實(shí)。而到目前為止，醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)的簡(jiǎn)政放權(quán)已有實(shí)施的先例。
除了GAP認(rèn)證被取消之外，目前已有明確文件規(guī)定的還有藥品審評(píng)審批程序的監(jiān)護(hù)。例如國(guó)務(wù)院44號(hào)文件便規(guī)定，要實(shí)行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并注冊(cè)審批。
同時(shí)，在中醫(yī)藥領(lǐng)域，要簡(jiǎn)化來源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方制劑的審批，這一點(diǎn)新頒布的《中醫(yī)藥法》也做了明確規(guī)定。傳統(tǒng)工藝配置的中藥制劑也將逐步實(shí)現(xiàn)備案管理。
同樣由審批改為備案管理的還有仿制藥生物等效性試驗(yàn)。CFDA已公開表態(tài)，為了緩解一致性評(píng)價(jià)臨床資源緊缺的問題，將逐步放開臨床機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入。國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》中，也明確提出會(huì)“允許具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、科研機(jī)構(gòu)和其他社會(huì)辦檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)等依法開展一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)”。
